Les nouvelles normes PIC/S pour les salles propres expliquées et mises en pratique
Un nouvel Arrêté Royal est récemment paru, intitulé “concernant la préparation et la délivrance de médicaments et l’utilisation et la distribution de dispositifs médicaux dans les établissements de soins”. Ce texte de 154 pages introduit le nouveau statu quo dans les pratiques des pharmaciens, avec comme principales modifications de nouvelles réglementations, et par conséquent des réglementations plus strictes pour les salles propres.
Agidens reconnaît la nécessité d’une interprétation claire de cette législation et de la traduction de ce que cela signifie pour nos clients dans les hôpitaux.
L’Essence des Nouvelles Normes PIC/S
Concrètement, la nouvelle norme PIC/S implique qu’à partir du 1er janvier 2026, des exigences plus strictes s’appliqueront à la préparation des médicaments dans les hôpitaux. Cela est désigné sous le nom de BPP (Bonnes Pratiques de Préparation). Cela signifie que la préparation doit se faire dans des environnements contrôlés, où les récipients ouverts sont toujours traités dans une salle ventilée avec de l’air filtré. En d’autres termes, les hôpitaux devront installer et valider une salle propre avec un système de qualité associé pour leurs préparations.
À partir du 1er janvier 2026, chaque hôpital qui fabrique ses propres médicaments devra donc se conformer aux normes PIC/S. Ces directives garantissent que les médicaments sont produits de manière plus sûre et plus contrôlée, et que le pharmacien lui-même, ainsi que les produits et donc les patients, sont mieux protégés. Cette sécurité des patients est au cœur de cette démarche, tout comme dans notre slogan pour la Validation & Testing, où la sécurité du patient occupe une place centrale.
- En tant qu’expert dans le secteur médical et pharmaceutique, Agidens suit activement les derniers développements en matière de normes et de standards, y compris l’Arrêté Royal et plus spécifiquement les normes PIC/S.
- Notre expertise approfondie en matière de GDP, de réglementation et de mise en œuvre pratique fait d’Agidens le partenaire idéal pour fournir un accompagnement dans la mise en œuvre de ces prescriptions.
PLAN D’ACTION POUR LA CONSTRUCTION & LA VALIDATION DES SALLES BLANCHES
Préparation
- Déterminer si la salle blanche sera utilisée pour des préparations stériles ou d’autres préparations magistrales spécifiques, comme un laboratoire de fertilité. Identifier les processus et méthodes qui auront lieu dans la salle blanche.
- Fournir un soutien pour la collecte et la traduction de toutes les exigences des utilisateurs dans un URS (User Requirements Specification). Ce document détaillé prend en compte les réglementations en vigueur et les besoins spécifiques de l’hôpital.
- Créer une première conception du plan d’étage en considérant divers aspects tels que la facilité d’utilisation, la sécurité (portes coupe-feu, sprinklers), et les exigences environnementales.
Analyse de risque
- Réaliser une FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) pour identifier les risques potentiels dans la conception et les processus de la salle blanche. Analyser ces risques et déterminer les mesures nécessaires pour les atténuer ou les éliminer.
- Maintenir l’analyse des risques à jour tout au long du projet et l’ajuster en fonction des nouvelles informations et des progrès réalisés.
Elaboration du plan de validation
- Élaborer un plan de validation définissant comment la validation sera effectuée et les processus à suivre pour démontrer que toutes les exigences sont satisfaites. Cela comprend des protocoles pour la validation des environnements de salle blanche, des utilitaires et d’autres systèmes critiques.
- Détail des tests nécessaires tels que les prélèvements microbiens, les comptages de particules, les mesures de pression d’air et les analyses des flux d’air. Tous les tests pertinents sont inclus et décrits en détail.
Mise en œuvre et tests
- Exécution des tests de validation planifiés et nécessaires. Tester la salle blanche, les hottes à flux laminaire, les enceintes de biosécurité, les isolateurs et d’autres systèmes critiques pour s’assurer qu’ils répondent aux exigences spécifiées.
- Rédaction de toutes les SOP (Standard Operating Procedures) pour les opérations à effectuer, l’entrée dans la salle blanche et son nettoyage. Ces SOP font partie intégrante du système de gestion de la qualité.
Evaluation et livraison
- Résumer les résultats des tests de validation effectués et les compiler dans un rapport de validation global.
- Assurer une validation initiale et établir un calendrier de revalidations périodiques pour garantir une conformité continue.
- Assurer le choix et la validation du logiciel approprié, et la formation des utilisateurs.
- Gérer l’accès au système et garantir un environnement sécurisé et intuitif conforme à toutes les normes légales.
PRÊT POUR L’AVENIR
Votre hôpital est-il prêt pour l’avenir de la production pharmaceutique ? Pour de nombreux hôpitaux et laboratoires, la construction et la validation d’une salle blanche conforme aux nouvelles réglementations représentent un pas vers l’inconnu, et il manque l’expertise nécessaire. En faisant appel à Agidens, vous bénéficiez d’une expertise ciblée et d’un soutien pour mener à bien vos projets de salles blanches.
En savoir plus sur les nouvelles normes PIC/S ?
En plus de fournir des conseils d’experts sur la réglementation PIC/S, Agidens offre un soutien pour l’ingénierie, la construction, l’automatisation et la validation (périodique) des salles blanches. Nous réagissons de manière flexible aux défis éventuels pour garantir la conformité aux nouvelles normes et optimiser les processus pour assurer des soins aux patients sûrs et efficaces.
