Mapping thermique & qualification des systèmes HVAC d’entrepôt chèz un fournisseur 3PL
Un acteur mondial dans le domaine des services de courrier souhaitait adapter son entrepôt existant à leurs propres normes de santé afin qu’il puisse servir de zone de stockage et de distribution pour des produits tels que des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. Une exigence importante pour ce type de produits est la preuve d’un stockage à température contrôlée.
Avec une équipe de plus de 20 spécialistes en cartographie thermique, nos consultants expérimentés en Validation & Testing disposent de l’expertise requise pour contrôler, surveiller et enregistrer la température et l’humidité.
+18.500M² D’ESPACE DE STOCKAGE À VALIDER
L’entrepôt comprend un compartiment principal de 17.700 m², une mezzanine d’environ 800 m² et un espace réfrigéré d’environ 1853 m² avec un verrouillage en chaîne du froid fermé de 307 m². Il utilise un système d’automatisation des bâtiments (BAS) pour la surveillance (le monitoring) de la température et de l’humidité, avec stockage électronique des données et alarme, tandis qu’un système de gestion de bâtiment (BMS) séparé régule les systèmes HVAC et de refroidissement.
Ces systèmes sont conçus et validés selon GAMP 5 et les annexes 15 & 11 des BPF de l’UE, l’entrepôt maintenant une température entre 15°C et 25°C et une humidité inférieure à 60%. L’espace réfrigéré doit rester entre 2°C et 8°C, avec des points d’activation spécifiques pour les systèmes de refroidissement afin de gérer ces températures.
MAPPING THERMIQUE
Un mapping thermique comprend la documentation, l’exécution et l’évaluation de la validation des unités à température contrôlée (controlled temperature units, CTU) et des entrepôts. Cela est crucial pour la conservation des produits pharmaceutiques sensibles au temps et à la température. Le mapping thermique vise principalement à garantir que la température et/ou le taux d’humidité dans les unités à température contrôlée répondent aux spécifications requises.
APPROCHE DE PROJET PAR ÉTAPES
Agidens prévoit la validation complète de l’entrepôt, y compris l’espace réfrigéré et l’interlock de la chaîne du froid. Pour la validation, trois protocoles distincts ont été élaborés : deux pour les zones non réfrigérées avec une subdivision dans l’installation BAS et l’installation HVAC (entrepôt), et un pour l’espace réfrigéré et l’interlock de la chaîne du froid. Pour parvenir le plus rapidement possible à un entrepôt entièrement qualifié, une approche de projet par étapes a été adoptée.
PHASE 1
En raison de la capacité énergétique limitée, l’installation de régulation et de surveillance a d’abord été partiellement mise en service. Lors de la phase 1, l’accent était mis sur la régulation de la température et la surveillance de la température et de l’humidité, sans contrôle de l’humidité relative. Tous les capteurs de température et d’humidité relative ont été placés au endroits appropriés, connectés au système et calibrés.
Étant donné que l’installation HVAC n’était pas encore entièrement opérationnelle (pas de déshumidification) et que l’humidité relative n’était pas encore contrôlée, les alarmes pour les capteurs d’humidité ont été désactivées.
PHASE 2
Au cours de la phase 2, lorsque la pleine capacité énergétique était disponible, l’installation a été mise en service dans son intégralité. La température et l’humidité sont contrôlées et surveillées. Au cours de cette phase, l’alarme d’humidité a également été activée et le système HVAC et BAS est devenu entièrement opérationnel.
En raison de la division en deux phases, tous les tests de qualification d’installation et opérationnels n’ont pas pu être effectués lors de la première phase. Par conséquent, l’exécution des protocoles a également été scindée en deux phases.
VALIDATION IQ & OQ
Les tests de validation sont divisés en deux types : la qualification d’installation (IQ) et la qualification opérationnelle (OQ).
QUALIFICATION D’INSTALLATION
Lors des tests IQ, nous vérifions minutieusement la documentation technique et de maintenance liée à l’installation. Cela inclut la vérification de l’installation elle-même, ainsi que l’identification, la sécurisation et l’étalonnage des appareils, du matériel, du câblage, et des capteurs.
Pour les capteurs, nous vérifions les seuils d’alarme pour la température et l’humidité, et comparons l’emplacement physique des capteurs avec leur emplacement logiciel. Nous contrôlons également les plages de signal et la continuité.
QUALIFICATION OPÉRATIONNELLE
Les tests OQ se concentrent sur la vérification des procédures opérationnelles standard (SOP), y compris l’utilisation des systèmes, la maintenance préventive et les procédures d’urgence. Nous simulons une panne de courant pour voir si tous les appareils et capteurs restent fonctionnels en cas de coupure temporaire.
Nous évaluons également si le logiciel des capteurs BAS fonctionne correctement, y compris la génération de rapports, les alarmes critiques et les alertes envoyées par e-mail et/ou téléphone. Nous vérifions si les données sont sauvegardées et complétées en cas d’interruption de la connexion entre les contrôleurs et les serveurs.
Tant dans le réfrigérateur que dans l’entrepôt, nous effectuons des mesures de température et d’humidité, avec des tests supplémentaires dans le réfrigérateur tels que le test de porte ouverte et une étude de réchauffement. Enfin, nous testons le fonctionnement des unités de traitement de l’air et des systèmes de refroidissement en créant un besoin de refroidissement, de réchauffement ou de déshumidification.
CONTACTEZ-NOUS POUR PLUS D’INFORMATIONS
Ce projet de validation thermique démontre l’expertise d’Agidens pour garantir la conformité lors du stockage et de la distribution de produits sensibles à la température, en tenant compte des systèmes et infrastructures existants. Nous sommes heureux de réfléchir avec le client à l’optimisation de l’approche du projet, afin d’atteindre la conformité de manière aussi efficace que possible.
Curieux de connaître notre approche de validation plus étendue ? Nous serons ravis de vous l’expliquer.
