De nieuwe PIC/S-normen voor cleanrooms uitgelegd & in de praktijk gebracht
Recent verscheen er een nieuw Koninklijk Besluit ‘houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen’. Deze 154 pagina’s lange tekst omvat de nieuwe status quo in de apothekerspraktijken met als belangrijkste aanpassingen nieuwe reglementeringen, en bijgevolg strengere reglementeringen voor cleanrooms.
Agidens is zich bewust van de nood aan duidelijke interpretatie van deze wetgeving en vertaling voor wat dit betekent voor onze klanten in ziekenhuizen.
DE ESSENTIE
Concreet houdt de nieuwe PIC/S-normering in dat vanaf 1 januari 2026 strengere eisen gelden voor de bereiding van geneesmiddelen in ziekenhuizen. Dit wordt aangeduid als GPP (Good Preparation Practices). Dit betekent dat de bereiding moet plaatsvinden in gecontroleerde omgevingen, waarbij open recipiënten altijd in een geventileerde ruimte met gefilterde lucht worden verwerkt. Met andere woorden, ziekenhuizen zullen een cleanroom met bijbehorend kwaliteitssysteem moeten installeren en valideren voor hun bereidingen.
Vanaf 1 januari 2026 zal elk ziekenhuis dat eigen medicatie vervaardigt dus moeten voldoen aan de PIC/S-normen. Deze richtlijnen zorgen ervoor dat geneesmiddelen veiliger en meer gecontroleerd geproduceerd worden en dat zowel de apotheker zelf als de producten, en dus ook de patiënt, beter beschermd worden. Die patiëntveiligheid staat, net zoals in onze slagzin voor onze Validation & Testing-slagzin, centraal in dit verhaal.
- Als expert in medische en farmaceutische sector houdt Agidens zich actief bezig met de laatste ontwikkelingen op het gebied van standaarden en normen, waaronder het Koninklijk Besluit en meer specifiek de PICS/S-normen.
- Onze diepgaande expertise op het vlak van GMP, regelgeving en praktische uitvoering maakt Agidens de ideale partner om begeleiding te voorzien bij de implementatie van deze voorschriften.
PLAN VAN AANPAK VOOR DE BOUW & VALIDATIE VAN CLEANROOMS
Voorbereiding
- Bepalen of de cleanroom gebruikt zal worden voor steriele bereidingen of andere specifieke magistrale bereidingen zoals een fertiliteitslab. Identificeren van de processen en werkwijzen die in de cleanroom zullen plaatsvinden.
- Ondersteuning bij het verzamelen en vertalen van alle eisen van de gebruikers naar een URS. Dit gedetailleerd document houdt rekening met de geldende regelgeving en de specifieke behoeften van het ziekenhuis.
- Creëren van een eerste ontwerp van het grondplan vanuit verschillende invalshoeken, zoals gebruiksvriendelijkheid, veiligheid (branddeuren, sprinklers), en milieueisen.
Risicoanalyse
- Uitvoering van FMEA om potentiële risico’s in het ontwerp en de processen van de cleanroom te identificeren. Analyseren van deze risico’s en bepalen van de noodzakelijke maatregelen om ze te mitigeren of te elimineren.
- Up-to-date houden van de risicoanalyse gedurende het project en aanpassen op basis van nieuwe inzichten en voortschrijdend inzicht.
Opstellen validatieplan
- Opstellen van een validatieplan waarin wordt gedefinieerd hoe de validatie zal worden uitgevoerd en de te volgen processen om aan te tonen dat alle eisen zijn voldaan. Dit omvat protocollen voor de validatie van cleanroomomgevingen, nutsvoorzieningen en andere kritische systemen.
- Detailleren van de noodzakelijke testen zoals microbiële staalnames, deeltjestellingen, luchtdrukmetingen en analyses van luchtstromen. Alle relevante testen worden opgenomen en gedetailleerd beschreven.
Implementatie & testen
- Uitvoering van de geplande en nodige validatietesten. Testen van de cleanroom, laminaire airflow kasten, bio-veiligheidskasten, isolatoren, en andere kritische systemen om te verzekeren dat ze voldoen aan de gestelde eisen.
- Schrijven van alle SOP’s voor de uit te voeren bewerkingen, het betreden van de cleanroom en de reiniging ervan. Deze SOP’s vormen een integraal onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Evaluatie & oplevering
- Samenvatten van de resultaten van de uitgevoerde validatietesten en compileren in een overkoepelend validatierapport.
- Zorgen voor een initiële validatie en opstellen van een schema voor periodieke hervalidaties om continue naleving te waarborgen.
- Zorgen voor de juiste softwarekeuze en -validatie, en training van de gebruikers.
- Beheer van de toegang tot het systeem en zorgen voor een beveiligde en gebruiksvriendelijke omgeving die voldoet aan alle wettelijke normen.
KLAAR VOOR DE TOEKOMST
Is jouw ziekenhuis klaar voor de toekomst van farmaceutische productie? Voor veel ziekenhuizen en laboratoria is de bouw en de validatie van een cleanroom conform de nieuwe regelgeving een stap in het onbekende, en ontbreekt de nodige expertise. Door Agidens in te schakelen, krijg je toegang tot gerichte expertise en ondersteuning om cleanroomprojecten tot een succesvol einde te brengen.
Meer weten over de nieuwe PIC/S-normen?
Naast het verstrekken van deskundig advies over PIC/S-regelgeving, biedt Agidens ondersteuning bij de engineering, constructie, automatisering en (periodieke) validatie van cleanrooms. Daarbij spelen we flexibel in op eventuele uitdagingen om naleving van de nieuwe normen te garanderen en het waarborgen van de optimalisatie van processen voor veilige en efficiënte patiëntenzorg.
